强制标准

依据GB 2763-2021《食品安全国家标准》及GB 14881-2013生产规范，我厂无菌车间关键指标：

空气洁净度：ISO 5级（≥0.5μm粒子≤3,520/m³）

沉降菌：≤0.5 CFU/皿（严于国标1CFU）

表面微生物：＜0.25 CFU/cm²（RODAC检测）

核心控制技术

1. 三维消杀系统

‖ 臭氧：20ppm（GB/T 18202标准）

‖ 紫外线：254nm/30min（照度≥90μW/cm²）

‖ 食品级过氧化氢雾化：浓度6%

2. 人流物流分离

☑ 12步更衣程序（细菌拦截率99.2%）

☑ 双闸传递舱（压差≥15Pa）

☑ 激光尘埃粒子实时监测（数据对接省食药监平台）

3.包装材料灭菌

▶ 铝膜：钴60辐照（剂量25kGy）

▶ 滤纸：环氧乙烷灭菌（残留量＜0.1μg/g）

验证数据（2024年湖北省质检院抽检）